 | 24小时服务热线 029-86697656 130-8899-8765 |
| 24小时服务热线 029-86697656 130-8899-8765 |
企业名称：十大网投靠谱平台
联系人：马经理
电话：029-86697656（24小时值班在线）
邮箱：2410411024@qq.com
传真：029-86697656
网址：www.86697656.com
地址：陕西省西安市高新大都荟C座1703室
(一)境内医疗器械注册申请表;
(二)医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本;
(三)适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的，含义相同);
(四)产品全性能检测报告;
(五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;
(六)医疗器械说明书;
(七)所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
相关的文件规定是
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
(一)医疗器械生产企业资格证明。
(二)注册产品标准及编制说明。
(三)产品全性能自测报告。
(四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。
(五)产品使用说明书。
(六)所提交材料真实性的自我保证声明。
陕公网安备 61019002001414号